قوانین ،بخشنامه ها و استانداردهای صنایع تمیز:
پرونده دارویی CTD

پرونده دارویی CTD

رزومه سازی پرونده های دارویی

نویسنده: web admin/ﺳﻪشنبه, 26 دی,1396/دسته ها: استانداردها

رتبه بندی این مطلب:
بدون رتبه

پرونده جامع دارویی یک مستند جامع و یکپارچه در خصوص کیفیت، امنیت و اثر بخشی محصول دارویی است که جهت ثبت و دریافت مجوز تولید دارو، ارائه آن به سازمان غذا و دارو الزامی است. این پرونده از 5 ماژول تشکیل شده است:

ماژول 1 : اطلاعات کامل در خصوص محصول دارویی و تولید کننده
ماژول 2: خلاصه سایر ماژول ها
ماژول 3 : اطلاعات مرتبط به کیفیت، امنیت و اثربخشی دارو با تمام جزئیات
ماژول 4: نتایج مطالعات انجام شده بر روی حیوانات با محصول دارویی مورد نظر
ماژول 5: نتایج کارآزمایی های بالینی انجام شده با محصول دارویی مورد نظر

Print

تعداد نمایش ها (492)/نظرات (0)

برای دادن نظر لطفا وارد شوید و یا ثبت نام کنید

نام شما
ایمیل شما
عنوان
پیام خود را وارد کنید ...
x


 

تماس با ما
             

آدرس : تهران - میدان آرژانتین - خیابان احمد قصیر - نبش کوچه شانزدهم غربی - پلاک 41 - ساختمان سهند  - طبقه اول - واحد دو 

کد پستی : 1514833115

ما را روی نقشه بیابید

 

تلفکس : 88734040 _ 021

پست الکترونیکی : INFO@PDARTF.COM

عضویت در کانال اطلاع رسانی سروش موسسه 

آدرس اینستاگرام : https://www.instagram.com/persiandarou/