آموزش و دانستنیها:
معتبر سازی فرآیند های تولیدی در صنایع تمیز

معتبر سازی فرآیند های تولیدی در صنایع تمیز

validation and qualification

نویسنده: web admin/یکشنبه, 24 دی,1396/دسته ها: آموزش

رتبه بندی این مطلب:
بدون رتبه

معتبرسازي (Validation) :
ايجاد مدارك مستند و مستدل به طوري ثابت كند يك فرآيند به طورثابت و مداوم توليد محصولي با درجه بالائي از تضمين مطابق با خصوصيات كيفي از پيش تعيين شده مي كند .

طرح كلان معتبرسازي (Validation Master Plan) :
مستند طرح ريزي شده است كه سياست ، استراتژي و روش هاي كلي براي معتبرسازي فرآيند ها/ سيستم ها / دستگاهها را براي Facility توليد توصيف مي كند . اين طرح همچنين و ظايف گروههاي درگير در امر معتبرسازي را تشريح مي كند.

پروتكل معتبرسازي (Validation protocol) :
گروهي از اسناد و مدارك كه با درجه اطمينان بالايي جهت انجام ارزيابي هاي IQ ، OQ ، PQ به كار مي روند و متدولوژي انجام فازهاي معتبرسازي را مشخص مي كند.

ارزيابي نصب Installation Qualification) IQ ) :
عبارتست از بررسي اسناد و مدارك به منظور ارزيابي ساختار يا فطعات سرهم شده دستگاه يا سيستم كه مطابق با خصوصيات تائيد شده دستگاه همراه با كدهاي قابل كاربرد از طرف سازنده و مشخصات سازنده و رعايت اصول مهندسي بهينه (Good Engineering practice ) باشد .

ارزيابي عملياتي (Opratinal Qualification) :
انجام آزمايشات و تست هايي كه هدف آن اندازه گيري قابليت كاركرد واحد ، سيستم يا دستگاه طبق الزامات واصله يا سيستم به جهت كنترل شاخص هاي عملياتي ، اجرا مي گردد.

ارزيابي عملكردي يا كارآيي ( PQ ( Performance Qualification
ارزيابي سيستم / دستگاه / فرآيند جهت تضمين عملكرد آن در محدوده قابل قبول است .

سيستم هاي بحراني (Critical system):
سيستم ها و تجهيزات و دستگاههايي اطلاق مي شود كه عملكرد آنها مستقيماً روي عملكرد فرآيند توليد و كيفيت محصولات اعم از حد واسط و نهايي يا هر دو موثر باشند .

معتبرسازي مجدد(Revalidation) :
تكرار عمل معتبرسازي به منظور ايجاد اطمينان از اينكه تغيير وارد شده در فرآيند و يا دستگاههاي سيستم مطابق با برنامه كنترل تغييرات بوده و تاثير بر روي خصوصيات فرآيند وو يژگي محصول ندارد .

معتبرسازي آينده نگر (Prospective Validation) :
به معتبرسازي گويندکه قبل از توزيع محصول و شروع توليد و از فاز طراحي براي پلنت جديد يا تحقيق توسعه براي فرآيند انجام شود .

معتبرسازي مقارن (همزمان ) (Councurrent Validation) :
فعاليت معتبرسازي كه همزمان با توليد محصول و همراه با توليد محصول قبل از رسيدن به بازار صورت مي گيرد .

معتبرسازي گذشته نگر (Retrospective Validation) :
به فعاليت معتبرسازي گفته مي شود كه براي محصولي كه قبلاً توليد شده و در بازار دارويي توزيع شده است اين نوع معتبرسازي براساس مدارك و شواهد قبلي يا سوابق توليد انجام مي شود .
تست کارخانه ای (Factory Acceptance Test or FAT)
FAT قسمتی از فرایند معتبرسازی سیستم یا دستگاهها است که با حضور نماینده مشتری و در محل کارخانه سازنده انجام می گیرد.تست های عملیاتی وتایید اجزای عملیاتی وکارایی انها قبل از حمل به محل کارخانه مشتری انجام و نتایج در پروتکل FAT ثبت وتایید می شوند.

Print

تعداد نمایش ها (320)/نظرات (0)

برای دادن نظر لطفا وارد شوید و یا ثبت نام کنید

نام شما
ایمیل شما
عنوان
پیام خود را وارد کنید ...
x


 

تماس با ما
             

آدرس : تهران - میدان آرژانتین - خیابان احمد قصیر - نبش کوچه شانزدهم غربی - پلاک 41 - ساختمان سهند  - طبقه اول - واحد دو 

کد پستی : 1514833115

ما را روی نقشه بیابید

 

تلفکس : 88734040 _ 021

پست الکترونیکی : INFO@PDARTF.COM

عضویت در کانال اطلاع رسانی سروش موسسه 

آدرس اینستاگرام : https://www.instagram.com/persiandarou/